西测国际认证检测中心欧洲公司是具备欧盟PPE指令和MDD授权发证的Notified Body机构之一，可以提供正规的个人防护口罩EN 149和医用口罩EN 14683的测试和认证服务，防护服EN14126、EN14605-Type3和Type 4、ISO 13982-1&2等检测认证服务。
NRCS敦促所有南非人在购买面膜和化学消毒剂时要提防，因为某些行为可能会导致疫情更严重。

南非 强制性规格监管机构（NRCS）注意到，消费者正在购买大量化学消毒剂和颗粒过滤半面罩，作为防止COVID-19流行的措施之一。

这些产品受NRCS管理的安全法规的约束，以确保它们不会对消费者造成不必要的风险。该法规规定了评估产品安全性时必须考虑的层次结构。

有鉴于此，NRCS敦促消费者仅购买已获得NRCS批准的化学消毒剂和颗粒过滤半面罩，并按照产品或产品本身上使用的使用说明进行使用。传单插入包装内。

化学消毒剂是一种可以杀死无生命表面（任何固体表面，如桌子或门把手）上的微生物（如细菌，病毒，孢子和真菌）的消毒剂。每个化学消毒剂产品的产品标签都应说明可以针对哪些微生物使用以及必须如何使用才能使其有效。

投放到南非市场的每种化学消毒剂产品必须符合安全要求，并且还必须由NRCS注册。此类产品还应在其标签上显示NRCS注册号，并且可以是以下之一：

Act29GNR529 / XXXXXX / XXX / XXXX

Act5GNR529 / XXXXXX / XXX / XXXX

NRCS / 8054 / XXXXXX / XXX

NRCS还负责调节颗粒过滤半面罩，也称为防尘口罩或一次性防尘口罩。此类过滤半面罩应符合呼吸防护设备强制性规范（VC8072：2011）中规定的安全要求，因此，必须由NRCS批准和认证。

医用口罩必须要获得南非 健康药品管理局MCC/SAHPRA注册认证，方可获得南非市场销售许可。

NRCS列出了400多家化学消毒剂制造商，进口商和分销商，这些公司已注册为市场提供批准的产品。同样，有40多个已批准的颗粒过滤半面罩的供应商也在NRCS中注册。

在此关键时期，如果这些基本产品的供应短缺，则NRCS将考虑从企业申请销售许可，以努力抗击冠状病毒的传播，只要这些产品不会对消费者造成伤害并且可能不会导致在不公平的贸易中。

为了保护消费者的健康和安全并确保公平贸易，该组织始终保持警惕，以防任何不道德的商业行为。


南非口罩认证


我国通常将口罩分为民用口罩和医用口罩。为便于理解，特将中国口罩类型及标准和欧盟的口罩类型及适用标准相对应，帮助大家了解您的口罩可能对应的是那种欧盟口罩，以及需要满足那个标准的要求。需要说明的是这种对应并不是严格的对应，并且中欧标准要求也有差异，请大家自己根据标准的详细要求分析并判定。



划重点03.口罩出口欧盟的法规要求
（一）医用口罩
按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。

1.技术文件要求：

参照MDR法规附录II和附录III的要求（MDD为附录7），技术文件通常包括以下七个部分：
器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。
产品的标签和（或）说明书
产品设计和制造的相关的信息
满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR）
受益和风险分析，及风险管理文档
产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据
上市后监督计划

2.制造商质量管理体系要求：

质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质保的信心。

3.制造商授权欧盟代表

对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管当局备查。

（二）个人防护口罩

按照PPE法规要求，个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书，才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规关于符合性的相关规定，制造商需要建立相应技术文件，并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。和医用口罩相比，个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书，即按照附录五的型式检验证书，按照附录七（Module C2)的证书或者附录八（Module D）的证书，详见下图：


为了便于大家更清楚的了解医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程异同，特归纳成下表，供大家参考